Recalls naționale pentru milioane de flacoane cu picături oftalmice din cauza contaminării
Peste 2,5 milioane de flacoane de medicamente oftalmice cu steroid pe bază de rețetă sunt retrase de pe piață la nivel național, după ce Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a clasificat această acțiune ca fiind un recall de Clasa II, din cauza prezenței materialelor străine în produs. Potrivit foxbusiness.com, Lupin Pharmaceuticals Inc. a retras voluntar 2.530.182 flacoane de suspensie oftalmică cu acetat de prednisolon USP, 1%.
👉 Detalii despre contaminare și produse afectate
Contaminarea a fost identificată în anumite loturi, conform unui raport de aplicare al FDA. Picăturile oftalmice afectate au fost fabricate de Lupin Limited în Pithampur, India, și distribuite la nivel național. Recall-ul include flacoane de 5 mL, 10 mL și 15 mL vândute sub codurile naționale de medicamente 70748-332-02, 70748-332-03 și 70748-332-04.
👉 Clasificarea recall-ului și implicațiile acestuia
FDA a clasificat recall-ul ca fiind de Clasa II pe 30 iunie. Potrivit agenției, un recall de Clasa II este emis atunci când utilizarea unui produs poate provoca consecințe adverse temporare sau medical reversibile sau când probabilitatea unor consecințe adverse grave pentru sănătate este considerată redusă. Recall-urile de Clasa I implică produse care ar putea cauza vătămări grave sau deces, în timp ce recall-urile de Clasa III se referă la produse puțin probabil să cauzeze consecințe adverse pentru sănătate.
Recall-ul acoperă zeci de numere de lot cu date de expirare începând din luna iulie 2026 și extinzându-se până după luna octombrie 2026. Conform FDA, produsele au fost distribuite la nivel național. Consumatorii și furnizorii de servicii medicale pot compara numerele de lot afectate cu raportul de aplicare publicat de FDA pentru a determina dacă medicamentul lor este inclus în recall.
👉 Informații pentru pacienți
Suspensia oftalmică cu acetat de prednisolon este un corticosteroid pe bază de rețetă folosit pentru a trata inflamația după intervenții chirurgicale la nivelul ochilor, leziuni ale ochiului și anumite afecțiuni inflamatorii ale ochilor. Pacienții care cred că dețin un flacon afectat ar trebui să contacteze un farmacist sau un furnizor de servicii medicale pentru a determina dacă medicamentul este inclus în recall și pentru a discuta opțiuni de înlocuire a medicamentului sau alte tratamente. Pacienții nu ar trebui să întrerupă utilizarea unui medicament prescris fără a consulta un furnizor de servicii medicale.