FDA aprobă noua dozare mare de Wegovy în SUA pentru pierderea în greutate
Conform sciencealert.com, autoritățile federale au aprobat o nouă versiune cu dozare mai mare a medicamentului antiobezitate Wegovy, care ar putea ajuta utilizatorii să piardă mai mult în greutate și să o mențină. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat o doză de 7,2 miligrame a semaglutidei de la Novo Nordisk, compania daneză producătoare. Precedentul maxim aprobat era de 2,4 miligrame.
👉 Detalii despre aprobarea rapidă și eficiența dozei mai mari
Noul dozaj a fost revizuit accelerat prin programul ultra-rapid de evaluare a medicamentelor al FDA. Aprobat în 54 de zile de la solicitarea pentru revizuire, noul medicament va fi disponibil în luna aprilie în farmacii, prețul urmând să fie anunțat atunci. Regulatorii europeni au aprobat versiunea cu doză mare de Wegovy în februarie. Denumită Wegovy HD, această variantă a ajutat participanții la un studiu să piardă aproximativ 19% din greutatea corporală, adică aproape 21 de kilograme, comparativ cu 16% din greutate, adică 17,5 kilograme, cu doza mai mică, pe o perioadă de aproape 17 luni.
Doza mai mare a fost dezvoltată pentru că, deși injecția de 2,4 miligrame este eficientă, „anumite persoane nu ajung la obiectivele terapeutice” la această dozare, conform rezultatelor publicate anul trecut în jurnalul medical Lancet Diabetes & Endocrinology. FDA a aprobat în decembrie o pastilă de Wegovy orală, care conține 25 de miligrame de semaglutidă, cantitatea necesară pentru a asigura absorbția medicamentului prin sistemul digestiv.
👉 Opiniile experților și raportarea efectelor adverse
Dr. Jody Dushay, endocrinolog și expert în obezitate la Harvard Medical School, a salutat aprobarea injecției cu doză mai mare. Aceasta „poate fi deosebit de utilă pentru persoanele” care tolerează versiunea cu doză mai mică, dar „au avut o pierdere în greutate suboptimă”, a afirmat ea într-un email. De asemenea, ar putea fi utilă persoanelor care nu răspund bine la cea mai mare doză a medicamentului antiobezitate Zepbound de la Eli Lilly.
Totuși, efecte secundare precum greața, vărsăturile și constipația au fost raportate la mai mult de 70% dintre persoanele care au folosit doza mai mare de Wegovy, comparativ cu mai mult de 60% dintre cele care au luat doza mai mică și aproximativ 43% dintre cei care au primit un medicament placebo. O afecțiune în care persoanele experimentează senzații neplăcute ale pielii, cum ar fi arderea, înțeparea sau senzația de șoc electric, a apărut la aproximativ 23% dintre cei care au luat doza mai mare de Wegovy, comparativ cu 6% dintre cei care au utilizat doza mai mică și mai puțin de 1% dintre cei care au primit un placebo.
Evenimente adverse grave au fost raportate la aproape 7% dintre cei care au luat doza de 7,2 miligrame în studiu, comparativ cu aproximativ 11% dintre cei care au utilizat doza de 2,4 miligrame și aproximativ 5% dintre cei care au primit un placebo. Creșterea dozei maxime a Wegovy de la 2,4 miligrame la 7,4 miligrame reprezintă „o diferență semnificativă”, mai ales fără o dozare intermediară, a subliniat Dushay. „Va fi important să vedem dacă, în realitate, comparativ cu studiul clinic, efectele secundare sunt mai grave”, a adăugat ea.